已批准项目的修订 & 研究

ACIRB必须审查和批准先前批准的项目或研究的变更，以确保继续满足批准的监管标准，并且考虑到拟议的变更，风险/收益比仍然合适. 在实施之前，研究人员负责提出任何变更的审查和批准, 除非为避免对受试者造成直接危害而必须进行更改. 

任何研究程序或人员的变更必须在实施前提交并得到ACIRB的批准. 研究人员通过在Cayuse完成修改提交来通知ACIRB建议的更改. 修改提交打开已批准的ACIRB提交，用于编辑申请或其他附件. 只有在考虑到受试者的安全时，才可以对该过程进行例外处理. 如果有受试者安全问题，请立即联系ACIRB.

修改信息

修改可分为对受试者风险不超过最小的小修改和对受试者风险增加或显著影响研究设计的大修改. 所有对全面研究和加速研究的变更必须在实施之前由ACIRB审查和批准. 需要提交修改提交的建议变更示例包括:

• Increased risk to subjects – a new risk is identified; serious adverse event has occurred
• 资格变更-纳入或排除标准变更
• Recruitment of subjects – recruitment procedures are modified (number of subjects increased or decreased); recruitment materials are revised or new materials are used
• 科学的变化——研究目标改变了，统计分析也改变了
• Data, 数据收集, 和数据收集材料-学习日记, 调查问卷, 或者对调查对象进行修改
• Editorial and administrative changes – changes made to contact information; changes to study staff; typographical revisions to recruitment materials

豁免课程, 只有某些更改必须在实施前由ACIRB审查和批准:

• 所有人事变动
• 所有资金变化
• 如果正在收集受保护的运行状况信息，则对数据收集过程的所有更改
• 实质性的变化

          o导致研究不再有资格获得豁免的变更

          o增加来自弱势群体的参与者(i.e.、儿童、囚犯、认知障碍等.)

          o通过增加敏感问题或更改可识别的数据收集程序来改变研究的敏感性水平

          o增加物理或生物医学程序

          o增加使用欺骗或不完全披露

          o取消同意程序

请注意，所提供的示例仅用于指导，并不包括在实施之前需要批准的所有更改. 如果您对确定提议的更改是否需要修改提交有疑问, 联系ACIRB.

对任何文件或通讯的修改(i.e.、广告、介绍性或提醒性电子邮件、问卷等.)必须包括跟踪的更改和干净的版本作为修改提交的附件. 

如何完成修改提交?

• 登录Cayuse
• 在研究员仪表板上，选择Studies选项卡.
• 选择需要修改提交的研究(研究必须在修改提交完成之前获得批准).
• 在“学习详细信息”页面的右上角, 单击New Submission下拉菜单, 并选择修改.
• 按照Cayuse中的说明完成提交.

有关其他帮助，请访问 Cayuse帮助中心 搜索“修改”可以获得详细说明.

续期或结案意见书

ACIRB对审查的研究或项目的批准在批准日期后的一年内有效.

• 如果研究或项目在批准截止日期前未完成, 研究者必须在Cayuse完成续期申请.
• 如果研究或项目在批准截止日期之前完成, 研究人员可以通过完成闭包提交来表明这一点. ACIRB感谢收到结题提交，以保持准确的研究或项目状态记录.

如果您对续期或终止申请有任何疑问，请联系ACIRB.

如何完成续期或终止提交?

• 登录Cayuse
• 在研究员仪表板上，选择Studies选项卡.
• 选择需要续期或结束提交的研究(研究必须在完成续期或结束提交之前获得批准).
• 在“学习详细信息”页面的右上角, 单击New Submission下拉菜单, 并选择续订或关闭.
• 按照Cayuse中的说明完成提交.

有关其他帮助，请访问 Cayuse帮助中心 搜索“更新”或“关闭”可以获得详细说明.